Biyouyumluluk testi
AKSOPEEK®Performans ve özellikler
AKSOPEEK®Biyouyumluluk testlerinden geçen malzemenin sitotoksisitesi, mutajenitesi, kanserojenitesi yoktur ve alerjiye neden olmaz.
Elastik modülü kortikal kemik ile benzerdir, fiziksel özellikleri insan kemiklerine benzer. Dokusu sağlamdır ve kemiğin taşıdığı stres tamamen implant tarafından taşınmaz, bu da kemiği daha sağlıklı yapar.
Korozyon direnci, radyasyon şeffaflığı, X-ray görüntülerinde artefact oluşmaması ve BT tarama veya manyetik rezonans görüntüleme yardımıyla cerrahi müdahale yapabilme yeteneği.
| Ürün adı | Test standartları | Test edilen öğeler | Tespit sonucu |
| AKSOPEEK® Tıbbi implant sınıfı malzemeler |
ISO 10993-3 | Genetik toksisite testi | Benimse |
| Ames test | Benimse | ||
| İn vitro Memeli Kromozom Aberasyon Testi | Benimse | ||
| ISO 10993-4 | Kan uyumu | Benimse | |
| ISO 10993-5 | Sitotoksisite testi | Benimse | |
| ISO 10993-6 | Kemik İmplantasyon Testi (26 hafta) | Benimse | |
| ISO 10993-10 | Cilt duyarlılık testi | Benimse | |
| İntradermal reaksiyon testi | Benimse | ||
| ISO 10993-11 | Pirojen testi | Benimse | |
| Akut sistemik toksisite testi | Benimse | ||
| Subkronik sistemik toksisite testi | Benimse | ||
| ISO 10993-17 | Toksikoloji | Benimse | |
| ISO 10993-18 | Kimyasal karakterizasyon | Benimse |
AKSOPEEK®| Özellikler
| Performans | Referans standartları | Birim | Standart değer | Gerçek ölçüm sonuçları |
| Renk | Bir | Bir | Haki | Haki |
| Cam geçiş sıcaklığı Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Kristalizasyon sıcaklığı Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Erime noktası Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Ergime indeksi | ISO 1133 | g/10 dk | 6-15 | 8 |
| Erime viskozitesi | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| Kızılötesi spektrum | YY/T 0660 | Bir | Kızılötesinin ana absorpsiyon zirveleri Spektrum PEEK polimer, aşağıdakilerle uyumludur karakteristik soğurma zirveleri standart kontrol spektrumunun malzemenin |
Geç |
| Toplam ağır metal içeriği, hesaplanan kurşun, maksimum değer/% |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Yoğunluk | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Çekme dayanımı (akma) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Çekme dayanımı (kopma) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Kopma uzaması | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Eğilme mukavemeti | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Eğilme modülü | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Darbe dayanımı | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| In vitro sitotoksisite | ISO 10993-5 | Bir | Geç | Geç |
1. Paketleme sırasında AKSOPEEK nedeniyle nem testi yapıldı®Higroskopik özelliğe sahiptir, bu nedenle kullanımdan önce kurutulması gerekir.
2. Her parti, AKSOPEEK ile uyumluluğunu sağlamak için kızılötesi (FTIR) testine tabi tutulmalıdır®Spektrum tutarlıdır.
3. Bir yağlayıcı olarak %0,001-0,003 kalsiyum stearat eklenebilir.